电线通断检测:检出限LOB、LOD和LOQ的区别

云梦县怀薇温度检测有限公司 产品中心 2020-06-05 13:24:45 0 分析  结果  样本  浓度  
检出限LOB、LOD和LOQ的区别

首先我们先要把几个重要定义弄清楚,在讲纷繁复杂的精密度的时候,我有提到在做CE认证的时候,分析性能要参考CLSI的标准,我们就来看看CLSI的标准EP 17-A2是如何定义检测限的。

在看EP17-A2的定义之前,我们先看看国内的标准和法规中提到的检出限的定义,检出限( Limit of detection)是指检测方法可检测出的最低被测量浓度,也称检测低限(lower limit of detection)或最小检出浓度(minimum detectable concentration), 有时也称为分析灵敏度(analytical sensitivity),可以看出不是特别清楚。

在EP17-A2中有提到三种类型的检测限,它们分别是:

LOB(Limit of blank), 就是我们通常讲的空白检测限。LOB指的是用空白样本去测试,在一定的概率下能测得的最高测量结果,请注意一定的概率。

LOD(Limit of detection), 就是我们通常讲的检测限,就不是用空白样本去检测了,是对低浓度的分析物样本进行测试,在一定的概率的条件下能测得的最低值。

LOQ(Limit of quantitation), 就是我们通常讲的定量限,这个也是用低浓度的分析物样本进行测试得出的较低的值,这个值的准确性是有要求的,就是不光要能测到,而且还要保证结果是准确的。


我们再用一张图,来和大家详细解释一下LOB和LOD的关系。在介绍这两者之间的关系之前,我先来解释一下统计学上的概念,I型错误和II型错误。

所谓的I型错误是指实际上没有分析物,测试结果却显示有分析物,犯I型错误的概率通常用α表示,请见图中的α区域。

II型错误是指实际上有分析物,测试结果却显示没有分析物,犯II型错误的概率通常用β表示,请见图中的β区域。最理想的情况是把LOB和LOD这两条曲线完全拉开,这样的话α=β=0,实际上这是不可能的,因为在做检测限分析的时候分析物的浓度很低。EP17-A2建议的犯I型和II型错误的概率都是5%, 即α=β=5%。

再用一个具体的例子来进一步解释,对于某测试方法,其LOB是6mmol/l, LOD是8mmol/l, LOQ是10 mmol/l. 对于不同的测试结果,报告代表的意思是不同的。

5 mmol/l,代表没有分析物,浓度小于8 mmol/l

7 mmol/l,代表有分析物,但不能被准确定量,浓度小于10 mmol/l

9 mmol/l, 有两个意思:(1)代表有分析物,但不能被准确定量,浓度小于10 mmol/l (2)结果是9mmol/l,但你在解读这个结果的时候要小心,这个结果不是很准确的

11mmol/l,结果就是11 mmol/l,而且这个结果还比较准确


了解清楚定义之后,我们要讨论如何来进行检测限的评估,EP 17-A2中有提到三种方法:

第一种是经典的方法(Classical approach), 这种方法是在低浓度样本测试时的变化比较一致的情况下使用的(比如,测量值都是偏高或者都是偏低)。

如果不一致的话,还有第二种方法就是精密度的方法(Precision approach)。

最后一种方法是针对定性体外诊断试剂的,叫做Probit方法,定性的体外诊断试剂只会给出两种结果阳性,阴性。它的检测限不会像定量试剂那么复杂,因此用Probit的方法更合适,这个方法的重点是去设定一个百分比(比如: 90%),检测限就是90%的概率条件下结果是阳性的最低浓度。

接下来和大家讨论一下运用经典方法去做评估该如何去做,要满足一些基本的要求,包括:

两批试剂

一台仪器

三天

四个空白样本

四个含低浓度分析物的样本

每个样本做两个重复(每批试剂,天,仪器组合)

每批试剂会有60个空白样本重复(考虑到所有的空白样本,时间和仪器)

每批试剂会有60个低浓度分析物样本的重复(考虑到所有的低浓度分析物样本,时间和仪器)


得出数据之后进行LOB的计算,计算有两种方法:

第一种假定数据不符合正态分布,你就把所有的测试结果进行排位,选择合适的位置上的测试结果作为LOB。举个例子,我们假定α=5%,进行了100次测试,我们可以把这100次结果从低到高进行排列( 1为最低,100为最高), 然后我们选择第95位的值作为LOB。如果没有做100次测试怎么办,标准里面有给出计算公式。Rank position= 0.5 + B* 0.95 (B 代表总的测量数量)

第二种数据符合正态分布,你就按照标准里面的公式去进行计算。

接下来再计算LOD, LOD和LOB之间是有关系的,在计算LOD的时候你就假定结果都符合正态分布,按照标准里面的公式进行计算即可。

最后我们讨论一下如何评估LOQ, 评估LOQ时最重要的是要把准确度的指标先设定好,标准里面有提到两种方法,分别是Westgard和RMS。当然在评估LOQ时也要满足一些基本条件,分别是:

两批试剂

一台仪器

三天

每一个样本三个重复(每批试剂,仪器和天的组合)

四个独立的已知低浓度分析物的样本

每一批试剂要有36个低浓度分析物样本的重复测试结果(低浓度分析物样本,仪器和天的组合)


最后我再做一个总结,今天的微课主要和大家分享了两点:

和大家解释了LOB, LOD和LOQ的定义

和大家介绍了如何用Classical的方法进行检测限的评估

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