检测485:【药研日报0213】Keytruda联合ADC一线治疗膀胱癌结果积极 - 诺华MET抑制剂capmatinib进入优先审查...

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【药研日报0213】Keytruda联合ADC一线治疗膀胱癌结果积极 | 诺华MET抑制剂capmatinib进入优先审查...

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今日头条

Keytruda联合ADC一线治疗膀胱癌获积极结果。西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与安斯泰来(Astellas)近日公布了Ib/II期临床EV-103的最新结果。该研究在不适合接受顺铂化疗的初治、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者中开展,评估抗体药物偶联物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)与默沙东抗PD-1疗法Keytruda联用的效果。结果显示,中位随访11.5个月后,确认的ORR为73.3%(n=33/45,95%CI:58.1,85.4),中位DOR尚未达到(1.2-12.9个月以上),中位PFS为12.3个月,12个月总生存(OS)率为81.6%(95%CI:62-91.8%)、中位OS尚未达到。详细结果将于2020年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布。

国内药讯

1.正大天晴氟维司群注射液在美国和德国获批上市。正大天晴开发的乳腺癌药物“氟维司群注射液”近日已分别获FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的药品上市许可,该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。氟维司群是一款ER降解剂,原研厂家是阿斯利康,于2010年在中国获批上市,临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。该药2018年全球销售额10.28亿美元,是阿斯利康的重要肿瘤药物。

2.辉瑞罕见病创新药维达全在华获批。辉瑞全球首个转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂维达全(氯苯唑酸葡胺软胶囊,Vyndaqel,20mg)已于2月5日获国家药监局批准上市,用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状性成人患者,以延缓其周围神经功能损害。ATTR-PN是一种遗传性罕见致死性神经退行性疾病,主要表现为对称性由肢体远端向近端进展的神经功能障碍,可累及运动、感觉及自主神经,并可伴有心脏、肾脏、眼部等其他脏器受损。

3.凯因格领丙肝新药盐酸可洛派韦胶囊获批上市。凯因格领1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(凯力唯,Coblopasvir)获国家药监局批准上市。该药与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。凯力唯是一款新型全基因 NS5A抑制剂,通过靶向结合非结构蛋白NS5A,抑制丙肝病毒复制。据Insight数据库显示,在历次优先审评名单中,有13款是抗丙肝药物/病毒性肝炎处在上市申请或者已上市的状态。

4.博瑞医药已批量生产出瑞德西韦原料药。博瑞医药发布公告称,公司已成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。瑞德西韦(remdesvir)是吉利德针对埃博拉病毒开发的一款在研抗病毒药物。目前,吉利德正与国内机构联合开展评估瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验。值得注意的是,博瑞医药完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,还需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,还需要获得原研公司——吉利德的授权。

国际药讯

1.诺华MET抑制剂capmatinib在美进入优先审查。诺华(Novartis)口服选择性MET抑制剂capmatinib(INC280)的新药申请获FDA受理,并获授予优先审查资格。capmatinib拟用于治疗METex14突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(包括初治、经治的患者)。如果获批,capmatinib将成为全球首个METex14突变晚期NSCLC的治疗药物。一项II期临床GEOMETRY mono-1结果显示,在初治患者(队列5b:28例)中,capmatinib总缓解率(ORR)为67.9%(95%CI:47.6-84.1)、中位缓解持续时间(DOR)为11.14个月(95%CI:5.55-无法估计[NE]);在经治患者(队列4:69例)中,ORR为40.6%(95%CI:28.9-53.1)、DOR为9.72个月(95%CI:5.55-12.98)。

2.辉瑞/安斯泰来Xtandi联合ADT治疗nmCRPC显著延长OS。安斯泰来与辉瑞近日公布了III期PROSPER试验的最终总生存期(OS)分析结果。该研究在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评估Xtandi(enzalutamide,恩扎卢胺)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂+ADT相比,Xtandi+ADT组OS具有统计学意义的显著改善,达关键次要终点。在初步分析中,不良事件与之前报告的一致。最终的OS分析结果将在晚些时候公布。

3.强生Darzalex+Kyprolis+地塞米松三药方案在美提交申请。强生旗下杨森已向FDA提交了一份补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准Darzalex(daratumumab)与Kyprolis和地塞米松联合用药方案(DKd),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。在一项评估KdD方案相对于Kyprolis+地塞米松二药方案(Kd)的III期CANDOR研究(NCT03158688)中,中位随访17个月时,研究达到PFS主要终点:与Kd治疗组相比,KdD治疗组疾病进展或死亡风险显著降低37%(HR=0.630;95%CI:0.464,0.854;p=0.0014)。Kd治疗组中位PFS为15.8个月,KdD治疗组中位PFS尚未达到。

4.吉利德CAR-T疗法Yescarta 2019年销售业绩披露。吉利德公布其2019年度财报收入,根据财报信息,该公司2019年全年总收入为224亿美元,相比2018年增长1.5%。其中,吉利德通过收购Kite获得的CAR-T疗法Yescarta在2019年取得了4.56亿美元的销售业绩,相较于2018年(2.64亿美元)增长72.7%,这也是吉利德该年度除艾滋病药物Biktarvy之外,业绩增速最高的产品之一。Yescarta是FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法,主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。目前,Yescarta和Kymriah尚未在中国获批上市。

5.SpeeDx公司完成B轮融资。临床诊断公司SpeeDx宣布完成1500万美元B轮融资,以推荐其在研产品ResistancePlus GC进入临床试验阶段,评估淋病感染对环丙沙星(ciprofloxacin)治疗的敏感性。此前,它已获FDA授予的突破性设备认定。目前,SpeeDx公司已开发了可提供鉴定和治疗指导功能的传染病分子诊断测试产品组合。它的分子诊断解决方案在性传播感染,抗生素抗性标记,和呼吸系统疾病等领域产生了深远的影响,不仅具有简单的检测功能,还可以为改善患者的管理提供全面信息。

医药热点

1.新型冠状病毒正式命名为“COVID-19”。2月11日,世界卫生组织总干事谭德塞在例行新闻通报会上宣布,将新型冠状病毒引发的疾病命名为:2019冠状病毒病,英文缩写COVID-19(Corona Virus Disease 2019)。该命名不涉及地理位置、动物、个人或人群,同时方便发音且与疾病有关。谭德塞强调为该疾病命名的重要性,因为可以避免使用其他不准确或是污名化的名称,同时也为未来可能出现的其他冠状病毒疫情提供一个标准格式。谭德塞还表示,新型冠状病毒疫苗有望在18个月内准备就绪,目前仍需竭尽全力防控病毒。

2.钟南山:疫情峰值应在2月中下旬 拐点未能预测。2月11日,广东医疗队武汉前方ICU团队与后方广州医科大学附属第一医院举行远程视频病例讨论会议。钟南山院士通过视频连线说,从目前来看,疫情拐点还无法预测,但峰值应该在2月中下旬出现。疫情拐点由返程高峰的防控情况决定。钟南山认为没有任何人可以作出一个严格的拐点预测,但通过数模分析以及结合实际情况来看,现在全国新增病例的速度比原来慢慢有所减缓,南方地区应该2月中旬达到发病最高峰。

股市资讯

【基蛋生物】公司2019年度实现营业总收入9.71亿元(+41.44%),归母净利润3.38亿元(+35.58%),扣非归母净利润2.94亿元(+38.26%)。

【太安堂】(1)控股股东太安堂集团通过大宗交易方式累计减持公司无限售流通股951万股(总股本1.24%)。(2)公司被列入广东省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控重点物资生产及配套企业。

【健友股份】获得美国度骨化醇注射液药品注册批件(ANDA),用于治疗慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进。

审评动向

1. CDE最新受理情况(2月12日)

【药研日报0213】Keytruda联合ADC一线治疗膀胱癌结果积极 | 诺华MET抑制剂capmatinib进入优先审查...

2. FDA最新获批情况(北美2月11日)

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