华测检测中心:什么是医疗器械可用性测试

云梦县怀薇温度检测有限公司 关于我们 2020-04-14 08:46:40 0 测试  器械  可用  人员  参与  
什么是医疗器械可用性测试

可用性测试要求招募代表性的用户完成代表性的任务去发现器械在人机互动方面的优势和可以改进的地方。你可以把可用性测试看成是基于器械的用户界面如何满足用户需求(对于医疗器械来说,最重要的需求是安全操作)去进行压力测试或者用户界面的调试活动。测试可能会基于早期设计概念的型号,有所改进的原型机,和生产样机。两个协调人员的团队一次通常会合作进行一个测试参与人员的测试。好的可用性测试需要准备详细的可用性测试计划和报告,测试计划和报告是器械设计历史文档的内容。

可用性测试的目的是确定某一个医疗器械是否满足预期使用者的需求和喜好。展开说一下,可用性测试是一个判断医疗设备是否更容易受到危险使用错误的影响,这些危险的使用错误会导致使用者或者病患的伤害或者死亡。

经典的可用性测试通常会安排在一个有专业设施,比如可用性测试实验室进行。在这个实验室测试协调人员可以在一个房间安排测试活动,同时对实验感兴趣的人可以在另外一个相邻的房间通过一个单向的镜子观察。但是实际上,你可以在很多环境的条件下开展可用性测试,包括护士的休息室,会议室,设备的储藏室,酒店套房,焦点小组设施(focus group facilities), 模拟的医疗环境,和实际的临床使用环境比如手术室。

任何可用性测试的目的都是让测试参与人员在指定的医疗器械上完成相应的任务,指定的医疗器械可能是早期的原型机,工作型号(working model), 生产样机或市场上销售的机器。如果待测试的医疗器械是监护仪,测试参与人员可能会把一个模拟患者传感器接到监护仪上,打印心电图,开展一个心输出量的测量,调整收缩压和舒张压的报警限值。如果待测试的医疗器械是内窥镜,测试参与人员可能会把内窥镜放在模拟的消化道中,将内窥镜通过食道移入胃内并移至幽门括约肌(阀), 然后将内窥镜置于逆行方向,以显示食管下括约肌。如果待测试的医疗器械是一个胰岛素泵,测试参与人员可能需要设定一个基本的胰岛素输送速率方案,每天每小时胰岛素输送速率不一样,查看烤土豆的碳水化合物含量,在进餐前提供8个单位的推注,并将一个月的数据上传到计算机以进行后续趋势分析。重点是测试时胰岛素泵不应该真得连接到测试参与人员身上。测试时任务应当是模拟的,如果测试参与人员需要将器械装上胰岛素(这样看上去会更加真实), 通常你会用没有活性的液体,比如安慰剂,生理盐水或者白开水。像这些例子里所说的,医疗器械的可用性测试通常不会在真实情况下开展,比如病人接受治疗或服用活性药物。

在测试参与任务完成任务的过程中-通常一个测试协调人员和一个记录员(比如,数据记录员,数据分析人员)会观察判断器械是如何促进或者阻碍任务的完成的。除了记录观察到的使用错误之外,测试协调人员也会记录一些数据,比如完成任务的时间,测试参与人员的意见和各种各样主观的设计属性的评分,比如易用性和使用的速度。

如果你测试的器械是非常简单的,测试的时长可能很短,比如30分钟。但是,大多数测试的市场会是在1到2个小时之间,因为你要保证有足够多的时间完成以下事项:

让测试参与人员熟悉测试环境,测试目的和规则

让测试参与人员完成任务

访问测试参与人员关于器械人机界面的优势和设计改进的机会

有时候如果要求测试参与人员完成非常多的任务(比如,拆包,组装,校准,多模式下操作,维修)。

可用性专家(或者负责测试的专家)会去撰写具体的测试计划以便进行有效的,一致的和客观的设计评估。完成测试之后,分析数据,整理测试过程中的发现,测试协调人员会报告他/她的发现,对于报告的内容和形式都有要求。有时候一份很长的描述性报告(报告内容包括目的,方法,测试参与人员的信息,数据分析,测试过程中的发现和建议)通常会是可用性测试的终产物,这份报告是设计历史文档的一部分,也需要提交给法规监管单位。

医疗器械开发单位在器械开发的阶段会开展成型阶段的可用性测试去评估替代设计方案的可能性和识别出器械设计改进的机会。在器械设计的后期,器械开发单位有必要去开展总结性的可用性测试去证明医疗器械在使用上是安全的(从器械和使用者互动设计的角度)。不管是哪种测试,使用者和医疗器械的互动可能会进展得比较顺利,表明器械设计是在正确的道路上的,或者已经满足上市的要求了。当然也会出现相反的情况,测试会发现一些问题,在器械正式上市之前,这些问题必须先解决掉。

可用性测试通常会涉及到一小部分测试参与人员(如果是和临床试验或者市场研究比较起来的话)。一个不是那么正式的测试只需要招募几个人参与就可以了。但是,通常来说人数会在8-25个之间, 比较常见的是12-15个人。也就是说,最终的可用性测试通常会要招募比较多的测试参与人员,这样才能满足监管机构的要求。为了满足监管机构的要求,样本量通常会是15的倍数。举个例子,如果某器械最终的可用性测试会涉及到6组不同的用户,那么就需要招募90(15*6)人参与测试。

不管样本量多大,关键是找到正确的测试参与人员。意思是你招募的人应该能代表器械的实际使用用户。可用性专家有时候会扩大样本量(会包括一些超过平均数的身体有缺陷的人群)。这个可以帮助可用性专家发现那些无缺陷人群不会出现的有潜在危险的使用错误。而且,招募有缺陷的人群参与测试可以明确这部分人是否合适使用该器械。

在可用性测试的过程中可能会出现各种各样的可用性问题。举个例子,如果软件的菜单排列得很奇怪,测试参与人员操作错误是不足为奇的。有时候测试参与人员在完成某个任务时会停住,原因是屏幕上的指示或者打印的指示是不完整的,不正确的或者不清楚的。而且,测试参与人员可能会按错键因为他/她们把按键上的标签的意思解读错了,或者由于按键太小了,按键之间靠得太近了。

同样的很多好的事情也会发生在可用性测试的过程中。举个例子,测试参与人员可能可以在第一次使用并没有经过任何培训的情况下就可以把器械组装好-这个是在可能的实际操作任务范围内具有良好可用性的预兆。他们可能可以按照屏幕上的提示正确地执行治疗过程。而且,参照快速操作指南,测试参与人员可能可以正确地解读屏幕上和声音的报警,并且可以快速地解决潜在的问题。

因此,可用性测试可以发现某个用户界面设计的好的和不好的点,目的是进行设计的优化和确认。编程的人员可能会把可用性测试作为调试用户界面的方法。机械工程师会把可用性测试看成是压力测试或者隐喻性地将用户界面从相当高的高度落到混凝土地板上进行测试。我们再做一个比喻,对用户界面进行的可用性测试就像是一个医生给一个病人一个体检,体检的结果表明大多数事情是好的,但是也有一些地方需要改进。

版权声明

本文仅代表作者观点,不代表百度立场。
本文系作者授权百度百家发表,未经许可,不得转载。

下一篇 :返回列表

分享:

扫一扫在手机阅读、分享本文

发表评论 共有条评论
用户名: 密码:
验证码: 匿名发表