插座检测器:【药研发0109】K药Ⅲ期临床研究KEYNOTE-604失败 - 协和麒麟帕金森新药Nourianz在欧盟申请上市...

云梦县怀薇温度检测有限公司 技术支持 2020-03-20 14:15:40 0 治疗  研究  公司  
【药研发0109】K药Ⅲ期临床研究KEYNOTE-604失败 | 协和麒麟帕金森新药Nourianz在欧盟申请上市...

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今日头条

K药Ⅲ期临床KEYNOTE-604研究失败。默沙东(MSD)明星PD-1抗体帕博利珠单抗(Pembrolizumab,可瑞达/Keytruda,简称K药)联合化疗(依托泊苷+含铂化疗)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)III期KEYNOTE-604研究(NCT03066778)失败。结果显示,该研究达到了双重主要终点中的一个:与化疗组相比,Keytruda+化疗联合治疗组PFS观察到统计学意义上的显著改善(HR=0.75[95%CI:0.61-0.91])。在另一个主要终点OS方面,与化疗组相比,Keytruda+化疗治疗组有所改善,但数据未达到统计学意义的显著差异(HR=0.80 [95%CI:0.64-0.98])。研究中,Keytruda的安全性与先前报道的结果一致。

国内药讯

1.亘喜生物启动即用型CAR-T产品GC027临床研究。亘喜生物宣布开展即用型CAR-T候选产品GC027的临床研究,全面评价GC027治疗复发或难治性T淋巴细胞恶性肿瘤的安全性、药代动力学和药效学属性。GC027的T细胞来源于健康供者,经过亘喜特有的CRISPR基因编辑策略的改造,可以达到避免移植物抗宿主病(GvHD)、减轻患者免疫系统引起的排斥反应并在体内有效扩增,达到清除肿瘤靶细胞的目的。2.健友股份顺苯磺酸阿曲库铵注射液获临床批件。健友股份顺苯磺酸阿曲库铵注射液(20ml:200mg)获国家药监局批准,即将开展用于ICU患者辅助机械通气有效性和安全性的临床试验。顺苯磺酸阿曲库铵注射液属于肌松剂,主要适用于全身麻醉,并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。该药原研药最初由Aspen/GSK开发,于1995年12月获FDA批准,商品名为Nimbex,目前持证商为雅培公司。该原研药已于2000年获批进口中国,商品名为NIMBEX和赛机宁。健友股份顺苯磺酸阿曲库铵注射液10 mg/5 mL、200 mg/20 mL、20 mg/10 mL三个规格已在美国获批上市。3.大有生物在中国提交首个临床申请。陈列平教授联合创立的大有华夏生物在中国提交了肿瘤免疫疗法TY101注射液的临床试验申请,并获得国家药监局受理。TY101也是该公司首个在中国提交临床试验申请的候选药物,适应症为实体瘤,目前处于临床试验申报阶段,是大有生物研发管线中进展最快的药品。该公司另外两款进展较快的产品是TY1013、TY104,这两款药物均是肿瘤免疫疗法,目前处于临床前阶段。4.依生生物和Tavotek达成研发合作。依生生物与Tavotek公司拟携手开发以YS-ON-001/002和Tavo-301/303为基础的多靶点免疫抗癌药物组合。YS-ON-001/002是依生生物的PIKA免疫调节技术平台开发的治疗性生物制品, 这些生物大分子药物通过TLR3、RIG-I和MDA5等通路,能够在激活免疫系统杀伤肿瘤细胞的同时,抑制肿瘤微环境中的免疫抑制状态。Tavo-301/303是Tavotek公司TavoSelectTM平台开发的新一代具有多特异性特征的免疫抗癌药物。TavoSelectTM平台可对多特异性抗体进行分子结构的设计、构建和优化,并通过同时靶向多个相关表位,调节免疫激活/抑制通路,实现有效抑制肿瘤生长的疗效。5.奥赛康引进铁剂产品。奥赛康全资子公司江苏奥赛康与英国Shield公司签署《授权协议》。根据协议,江苏奥赛康获得Shield用于成人铁缺乏症(有无贫血症状均可)治疗的新一代口服铁剂产品麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和商业化权益。Shield公司将得获总计1140万美元的首付款、总计1140万美元的开发里程金、总计不超过4000万美元的销售里程金以及产品年净销售额的10%-15%的销售提成。6.长风药业完成E轮融资。长风药业完成6.3亿元E轮融资,本轮融资由联新资本领投,华润正大生命科学基金、源创投资、君信资本、基石资本等机构参与。长风药业是一家综合性制药企业,专注于呼吸道疾病治疗药物的开发,目前已建立先进的吸入制剂研发基地和面向全球高端市场的生产设施。该公司目前面向中、美、欧等国内外市场申报的在研项目20个以上,包括治疗呼吸道疾病的数个重磅药物。

国际药讯

1.Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib上市申请获EMA受理。Incyte公司FGFR抑制剂pemigatinib的上市申请获欧洲药品管理局(EMA)受理,该药拟用于治疗复发或难治性、携带成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma)成人患者。一项FIGHT-202研究数据显示,在携带FGFR2基因融合或重排的患者(队列A)中,pemigatinib单药的总体缓解率为36%,中位缓解持续时间为7.5个月,中位随访时间为15个月,初步的中位总生存期达21.1个月。不良事件可控且与pemigatinib的作用机制一致。

2.协和麒麟帕金森新药Nourianz在欧盟申请上市。协和麒麟选择性腺苷A2A受体拮抗剂Nourianz(istradefylline片剂)的营销授权申请获欧洲药品管理局受理,作为基于左旋多巴治疗方案的辅助疗法,用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病(PD)成人患者。4项临床研究结果显示,与安慰剂相比,Nourianz可使患者在每日“OFF”时间方面相对基线水平显著减少。研究中,服用Nourianz的患者最常见的不良反应是不自主的肌肉运动(运动障碍)、头晕、便秘、恶心、幻觉和失眠。Nourianz已在日本、美国获批上市。

3.Apellis创新补体抑制剂达到Ⅲ期主要终点。Apellis Pharmaceuticals公司在研C3补体抑制剂pegcetacoplan(APL-2)在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者的Ⅲ期研究PEGASUS中获积极结果。患者接受eculizumab和pegcetacoplan的4周治疗后,再随机分别接受eculizumab或pegcetacoplan的治疗。治疗16周后,pegcetacoplan治疗组患者的平均血红蛋白水平较活性对照组中改善了3.8g/dL,在慢性疾病疗法功能评估(FACIT)-疲劳评估量表得分等方面也有较好的表现。详细数据将在未来的医学会议上公布。pegcetacoplan此前已获FDA授予治疗PNH和地图样萎缩(GA)患者的快速通道资格。

4.阿斯利康泰瑞沙III期FLAURA研究成果发表。阿斯利康靶向抗癌药Tagrisso(泰瑞沙,osimertinib,奥西替尼)一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)III期FLAURA研究(NCT02296125)的总生存期(OS)结果发表于医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。OS数据显示:与吉非替尼或厄洛替尼(先前的标准EGFR-TKI药物)治疗组相比,Tagrisso治疗组在关键次要终点OS上具有统计学意义的改善(中位OS:38.6个月[95%CI:34.5-41.8] vs 31.8个月[95%CI:26.6-36.0];HR=0.80,95%CI:0.64-1.00,p=0.046)。治疗3年后,Tagrisso治疗组有28%(n=79/279)的患者、对照组有9%(n=26/277)的患者仍在接受一线研究药物治疗,中位暴露时间分别为20.7个月和11.5个月。

5.阿斯利康与MiNA Therapeutics达成研发合作。阿斯利康与MiNA Therapeutics将共同开发治疗代谢疾病的新型药物。MiNA专有的小激活RNA(saRNA)开发平台可以利用基因活化的先天机制开发新药物,以恢复患者细胞的正常功能。根据协议,MiNA和阿斯利康将共同进行所开发药物的体外和体内研究,以确定saRNA分子是否可以通过其他方式无法达到的通路,治疗代谢疾病。在得到临床前研究数据后,阿斯利康将有权决定是否进一步开发候选药物。

医药热点

1.2019自然指数榜单公布。自然指数(Nature Index)公布最新一期的大学/机构学术排名。2019年全球科研机构自然指数排名中,中国科学院位居榜首,哈佛大学、马克斯.普朗克学会排在第2、第3位,此外入围前10的还有北京大学(9)和清华大学(10)。生命科学领域的排名中,哈佛大学位居第1,其次是美国国立卫生研究院和斯坦福大学,中国科学院排在第5位,入围前100名的还有北京大学(29)、清华大学(44)、浙江大学(51)、中国科学院大学(63)、 复旦大学(65)、上海交通大学(74)、中国人民解放军系统(82)、中山大学(94)。

2.世界首例外泌体靶向缓释微球生物支架研制成功。西安市中心医院李征宇、龙乾发研究团队突破了现有技术无法将外泌体与微球结合,同时精确控制其缓释时间的世界难题,成功研制出世界首例外泌体靶向缓释微球生物支架,为创伤、烧伤、炎症、手术后遗症及各种顽固疾病的治疗,开辟出一条新的解决方案和治疗手段。外泌体是细胞分泌的囊泡,直径大小约为30—150nm,可以作为细胞间的通讯载体,在人体内发挥着重要的作用。

3.贵州二级及以上公立医院将建设一站式服务中心。贵州省卫健委发布《关于在二级及以上公立医院开展一站式服务中心建设的通知》提出,2020年3月底前,二级及以上公立医院要建成一站式服务中心,2020年底前,三级及以上公立医院要建成线上一站式服务中心。通知要求“一站式服务中心”配备具有一定医学背景人员的同时,还应由医保办等相关业务处室派驻相关业务办理人员,进一步加强医患沟通、医学法律法规、患方的权利和义务、服务理念等各类培训,确保在资料齐全和合规情况下一次办结服务事项。

股市资讯

【奥赛康】公司子公司江苏奥赛康与英国Shield Therapeutics签署《授权协议》,江苏奥赛康获得Shield Therapeutics用于成人铁缺乏症治疗的新一代口服铁剂产品麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)的独家开发、生产和市场推广权益。

【沃华医药】公司发布2019年年度业绩预告。2019 年预计实现归母净利润8,902.04万元-11,047.66万元,同比增长95%-142%。

【双成药业】公司因氨氮在线监控数据日均值浓度超标,海口市秀英区生态环境局对公司处以10.64万元的罚款。

审评动向

1. CDE最新受理情况(01月08日)

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2. FDA最新获批情况(北美01月07日)

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