葡萄酒检测:CE MDR分类规则详解(二)

云梦县怀薇温度检测有限公司 客户服务 2020-05-16 15:57:05 0 器械  情况  用于  
CE MDR分类规则详解(二)

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CE MDR分类规则详解(二)

在上一期微课中,我给大家梳理了MDR附录8分类规则中的第一部分——非侵入器械,今天咱们来看看侵入器械。一说到侵入器械,大家脑海中应该立马想到器械侵入人体的两种方式:一是通过人体自然开口,二是借助外科手术。这也是本期解读的一个关键落脚点。

首先看规则五,它针对的是除外科手术侵入器械外,所有不用于与有源器械连接、或用于与I类有源器械连接,且与人体自然开口有关的侵入器械。在此规则下,有三种情况:

第一,如果是暂时使用,也就是使用时间小于60分钟,则分为I类。

第二,如果是短期使用,即使用时间大于60分钟小于30天,则分为IIa类。但是,如果是用于远至咽部的口腔、直至耳鼓的耳道、或鼻腔中,并且不易被粘膜吸收,在这些情况下都被归为I类。

第三,如果是长期使用,也就是使用时间大于30天,分类为IIb。如果是用于远至咽部的口腔、直至耳鼓的耳道、或鼻腔中,并且不易被粘膜吸收,在这种情况下被归为IIa类。

除了上述三种情况,除外科手术侵入性器械外,所有与人体自然开口有关,且与IIa、IIb或III类有源器械连接的侵入器械,均归为IIa类。


接下来看规则6,所有用于暂时使用的外科手术侵入器械均被分类为IIa类。请注意,规则6的大前提是使用时间小于60分钟,且通过手术侵入的器械。在这个大前提下,有六条细分规则:

第一,专门用于控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷,并且会通过直接与这些人体部位接触,在这些情况下被归为III类。

第二,可重复使用的手术器械被归为I类。

第三,专门用于与心脏、或中央循环系统、或中枢神经系统直接接触,在这种情况下,分类为III类。

第四,用于以电离辐射的形式提供能量,在这种情况下被归为IIb类。

第五,具有生物学效应、或被全部或主要吸收的器械被归为IIb类。

第六,旨在通过输送系统来输入药品,如果这种药品的给药方式有潜在危险,在这种情况下被归为IIb类。


然后看规则7,所有用于短期使用的外科手术侵入器械均归为IIa类,但是存在以下特殊情况:

第一,专门用于诊断、监测、或纠正心脏或中央循环系统的缺陷,并且通过直接与这些人体部位接触,在这种情况下被归为III类。

第二,专门用于与心脏、或中央循环系统、或中枢神经系统直接接触,在这种情况下被归为III类。

第三,用于以电离辐射的形式提供能量,在这种情况下被归为IIb类。

第四,具有生物学效应、或被全部或主要吸收,在这种情况下被归为III类。

第五,用于在体内发生化学变化,在这种情况下归为IIb类。但是,如果该器械放置在牙齿中,那么就属于IIa类,

第六,用于输注药物的器械被归为IIb类。


最后是规则8,它主要针对的是植入器械和长期使用的侵入器械,这类器械都为IIb类。但是,存在下列几种情况:

第一,如果是用于放置在牙齿中,则归为IIa类,

第二,如果是用于与心脏、中央循环系统或中枢神经系统直接接触使用,在这种情况下被归为III类。

第三,如果具有生物学效应或被全部或主要吸收,在这种情况下归为III类。

第四,用于在体内发生化学变化,在这种情况下归为III类。如果器械放置在牙齿中呢,分类就是IIb。

第五,用于输注药品的器械归为III类。

第六,有源植入器械或其附件,其分类为III类;

第七,乳房植入物或疝修补片,其分类为III类;

第八,全部或部分关节置换物,其分类为III类,但螺钉、楔形物、板和仪器等辅助部件除外。

第九,椎间盘置换植入物或与脊柱接触的可植入器械,其分类为III类,但螺钉、楔形物、板和仪器等组件除外。

到这里为止,今天的分享就告一段落。本期微课主要跟大家解读了侵入器械的四条分类规则,并列举相关实例,帮助大家加深理解。在下一期微课中,我将继续解读有源医疗器械的分类规则,敬请关注。

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