水中余氯检测方法:医疗器械UDI编码规则解密——HIBCC

云梦县怀薇温度检测有限公司 客户服务 2020-06-08 15:10:35 0 代表  编码  数据  
医疗器械UDI编码规则解密——HIBCC

01、引言

到目前为止,欧盟总共有四家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体,分别是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH。在上一篇推文“一文了解GS1关于UDI的编码规则”中,小编和大家讨论了GS1编码规则的来龙去脉。今天,咱们再来聊聊HIBCC是如何编码UDI的。

02、HIBCC介绍

HIBCC的全称是Health Industry Business Communications Council,即健康行业商务通信委员会。HIBCC是一个由行业赞助和支持的非营利性组织,成立于1983年,旨在使用统一的条形码标签制定数据传输标准。

众所周知,条形码技术已经被证明是降低行业成本和人为错误的有效工具。在医疗保健领域,由于信息误差可能对患者护理质量产生影响,因此条形码标准的制定任重致远。HIBCC的成立就是为了管理条形码标准,并发布标签商识别代码(Labeler Identifier Code, LIC),用于识别各个制造商。

03、HIBCC编码规则

按照HIBCC编码规则,一个完整的UDI会由两部分组成,主数据和次要数据。主数据可以理解为UDI的DI部分,即器械识别码,包含标签商信息、商品信息、包装信息和校验码。次要数据相当于UDI的PI部分,即生产识别码,包含批号、生产日期、效期和序列号。

1. 主数据结构

在主数据结构中,以“+IIIIPPPPPPPPPPPPPPPPPPUC”为例,数据分隔符“+”代表供应商标签标志符,紧跟的4个字符代表标签商识别代码(LIC),然后可用1-18个字符代表产品或目录号(PCN),再用一位数字代表包装指示符,最后一位字符代表校验码。

其中,包装指示符可由0-9组成,“0”通常指代单包装,“1-8”指代产品数量固定的不同水平的包装形式,“9”指代产品数量不定的包装形式。另外,产品标识符的最大长度为18个字符,加上另外7个固定字符,主数据最多由25个字符组成。

医疗器械UDI编码规则解密——HIBCC

2. 次要数据结构

次要数据涉及的信息主要包含生产日期、批号、效期和序列号。每块信息会对应不同的数字分隔符,比如“仅含批号”会由一个美金符号$代替,数据类型为字母数字,可编码的字符范围为18位。再比如,“$$5”代表的是“跟批号的效期”,效期用朱利安日期表示(YYJJJ),批号用字母数字表示。具体信息请见下表。

医疗器械UDI编码规则解密——HIBCC

3. HIBCC UDI举例

将主数据和次要数据结合,构成一个完整的UDI,以“+A99912345/$$52001510X33”为例,我们看看如何解读UDI信息。其中,“+”代表供应商标签标志符,“A999”代表标签商识别代码,“1234”代表商品代号,“5”代表包装形式,“/”作为隔开主数据和次要数据的符号,“$$5”代表跟批号的效期,效期用朱利安日期表示,含义为2020年的第15天,批号为10X3,校验码为3。

大家如果对朱利安日期有些疑惑,可以参考下表,将“每年中的第多少天”转化为“实际日期”。

医疗器械UDI编码规则解密——HIBCC

4. 校验码计算方法

说到校验码的计算方法,小编认为这是UDI编码规则中比较有意思的一块内容。不同编码机构都可以在此做文章,编出一套看似繁琐却又可操作的计算方法,来突出“我们不一样”。

以“+A123BJC5D6E71G”为例,最后一位校验码“G”是如何计算出来的呢?按照HIBCC的计算方法,字母和数字之间会有匹配关系,比如G代表16,%代表42,$代表39。计算的第一步,就是要将UDI中所有的字母和字符都转化为数字,然后相加求和,再用总和除以43,除下来的余数就是校验码,然后转化成对应的字母。

比如在“+A123BJC5D6E71G”这个例子中,先做字母字符转化,然后求和41+10+1+2+3+11+19+12+5+13+6+14+7+1=145,再用145除以43,商为3,余数为16。所以,将16转换为字母就是校验码G了。了解了计算方法以后,大家有没有跃跃欲试的感觉,如果有的话就拿张纸算算吧。

04、如何向HIBCC申请UDI

步骤1:下载申请表,在HIBCC官网注册,获取标签商识别码(LIC)。

(地址:https://www.hibcc.org/udi-labeling-standards/apply-for-a-lic/)

步骤2:根据HIBCC供应商标签标准2.6指南文件,创建条形码和UDI。

(地址:http://www.hibcc.org/wp-content/uploads/ANS_HIBC_SLS_2.6_2016.pdf)

步骤3:使用相应软件创建条形码以符合HIBCC编码要求,可以通过以下链接在HIBCC网站上,创建条形码和UDI。

(地址:https://www.hibcc.org/udi-labeling-standards/uditools/)

步骤4:下载HIBCC UDI解码器APP,并扫描在步骤4中创建的HIBCC自动ID符号。通过搜索“HIBCC UDI Decoder”从Google Play和Apple App商店下载该应用。

步骤5:将UDI信息提交到FDA GUDID或CE EUDAMED数据库。

05、HIBCC的收费情况

向HIBCC申请标签商识别代码(LIC)产生的申请费,是在整个UDI获取过程中产生的唯一费用。申请费为一次性费用,无需任何续订或额外费用。费用金额会基于公司在上一财政年度报告中的国际总销售额而定。具体收费情况请见下表。

医疗器械UDI编码规则解密——HIBCC

06、总结

通过上述介绍,小编相信大家对于HIBCC的编码规则又有了一定了解。但是古人言,“纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行”,大家还是要多去尝试和实践,加深对于编码规则的理解。后续小编将继续带来其它UDI发行机构的编码规则解读,敬请期待。

参考资料:

1. ANSI/HIBC 2.6 THE HEALTH INDUSTRY SUPPLIER LABELING STANDARD FOR PATIENT SAFETY & UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION (UDI)

2. Getting Starting: HIBCC’s Guide to UDI Compliance

3. HIBCC Labeler Identification Code (LIC) Fee Schedule

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